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REGLAS 21 CFR PARTE 11 EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA |SINCRÓN DISEÑO ELECTRÓNICO

La industria farmacéutica se caracteriza por la exigencia con la que actualmente cuentan por parte de los entes reguladores como la FDA, donde son totalmente enfáticos en el requerimiento de protección de los datos, en cuanto a alteraciones, distorsiones, eliminaciones accidentales o intencionales. Actualmente es esencial para mantener estos registros con características confiables el uso de sistema computarizados al interior del laboratorio para garantizar la disminución de tareas manuales que podrían traer consigo inconsistencias y largas jornadas de diligenciamiento de formatos.

La integridad de los datos es crucial para garantizar la confianza entre la industria y las agencias reguladoras. En caso de problemas de integridad de datos, las compañías fabricantes no pueden garantizar la eficacia de los productos y a su vez es probable que generen perdidas de dinero al contar con unidades que no cumplen con la calidad necesaria para ser distribuidas.

Una de las principales ventajas de los sistemas computarizados en la industria farmacéutica es que permiten mantener registros electrónicos confiables, actualizados que son más fáciles de almacenar y que a su vez cumplen con el aspecto más importante para los controles en cada proceso, Datos a tiempo, exactos y confiables dicho en otras palabras el cumplimiento de los lineamientos de datos ALCOA (Datos confiables, automáticos, legibles, originales, exactos, atribuibles).


La CFR 21 parte 11 se ocupa especialmente de regular cómo deben aplicarse los registros electrónicos dentro de los laboratorios farmacéuticos, así como gestión de datos. La forma en que estas normas guían la gestión de los registros electrónicos se relaciona con la integridad de datos de acuerdo con las normas 21 CFR parte 11.


La regla existe para garantizar que los registros de datos sean fiables y completos y se mantengan de manera integral, este es el objetivo principal de la aplicación de estas normas. La regla 21 CFR parte 11 entrega a los laboratorios farmacéuticos las directrices para el uso y la gestión de todos los registros electrónicos proveniente de los procesos dentro del laboratorio.


Si quieres conocer más de la Regla 21 CFR parte 11 de las Buenas prácticas de Fabricación actuales para productos farmacéuticos Lee completa AQUÍ:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211


Existen herramientas de Control de procesos bajo los entornos de industria 4.0 que le permitirán la conectividad con otros sistemas de información, ejecutando soluciones de integridad de datos, cumpliendo con estándares de (Data Integrity),

En Sincrón le ayudamos a cumplir con las reglas CFR parte 21 de las buenas prácticas de fabricación en laboratorios farmacéuticos


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