La FDA (Food and Drug Administración) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de proteger la salud pública asegurando y regulando la seguridad, eficacia, y calidad de los medicamentos. El sector farmacéutico está sometida constantemente a vigilancia y sujeta a todo tipo de estrictas normativas y debe cumplir los más altos estándares de calidad. No sólo en cuanto a normativas de fabricación y medioambientales, sino también en cuanto al mercado y estabilidad de producto se refiere.
Por ello el control del proceso de fabricación en los laboratorios farmacéuticos se convierte en el punto clave del cumplimiento de las exigencias de los entes reguladores y el camino para obtener certificaciones de alta calidad. Por mucho tiempo ha prevalecido en la industria farmacéutica durante muchos años el termino Control de Procesos cuyo objetivo es monitorear el proceso, corregir cualquier desviación y mejorarlo lo más posible. Es una herramienta ideal para implementar la etapa de verificación continua dentro de las organizaciones dedicadas a la fabricación de medicamentos.
Existen herramientas de Control de procesos bajo los entornos de industria 4.0 que le permitirán la conectividad con otros sistemas de información, ejecutando soluciones de integridad de datos, cumpliendo con estándares de (Data Integrity), supervisión y monitoreo en tiempo real con herramientas de gestión y trazabilidad de datos que, como resultado permiten convertir la compañía mucho más rentable y competitiva.
Cabe resaltar que el aspecto más importante para este control son los Datos a tiempo, exactos y confiables dicho en otras palabras el cumplimiento de los lineamientos de datos ALCOA (Datos confiables, automáticos, legibles, originales, exactos, atribuibles)
En Sincron Permitimos disminuir la incertidumbre en sus datos, por medio de información oportuna y veraz de las intervenciones en los procesos como información de sus órdenes de producción y los controles en cada una de ellas asociando personas, tiempo, lote, producto y operario. A su vez podrá realizar validaciones de proceso directamente del equipo de campo como balanzas, básculas, termo-balanzas, medidas de ph, entro otros. incorporamos de manera automatizada la información de condiciones ambientales en todos sus procesos productivos de manera visible como temperatura, humedad y presión ya que conocemos de primera mano la necesidad de contar con informes o reportes como herramienta de Audit Trail en tiempo real que resulta ser clave para su organización.
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