Las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de directrices reglamentarias de las entidades regulatorias como la FDA y los procesos internos de los productores para garantizar que los resultados cumplan con los requisitos de trazabilidad, precisión, exactitud, seguridad y calidad. La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enormes avances a partir de la creación del INVIMA, pero muyespecialmente a causa de la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación. Hoy se encuentrancertificadas con estándares internacionales (OMS) 170 plantas de producción,
Las grandes empresas farmacéuticas han vivido un sinfín número de multas millonarias disparadas hacia este sector, Se debe prestar especial atención principalmente la implementación de la automatización en los controles que el laboratorio realice a sus procesos ya que estos aseguran el buen funcionamiento en cuanto a factores como; el seguimiento de la fabricación de los medicamentos con datos confiables a tiempo que relacionan en tiempo real productos, operarios, lote y ordenes de producción.
Un control de proceso de manera automatizada le permitirá:
Integridad de los Datos (Data Integrity)
Disminuir el error y las tareas manuales por parte de los operarios
Cumplir con los atributos de datos ALCOA
Tener trazabilidad de los datos y de su proceso productivo
Contar con las bases para certificar el laboratorio con FDA
Recuerde que dentro de las buenas prácticas de los laboratorios se deben cumplir con Metodologías validadas o verificadas, según aplique y Garantía de la integridad de los datos, considerando los crudos y los resultados, basado en el cumplimiento de buenas prácticas y validación de los sistemas computarizados utilizados.
El no garantizar las anteriores condiciones podría iniciar el cierre de la planta.
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