Integración de sistemas MES, Electronic Batch Record (EBR) y trazabilidad con rótulos QR: clave para cumplir normativas y optimizar la producción

En la industria regulada particularmente farmacéutica, cosmética, alimentaria y química el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa son dos pilares inseparables. Las  empresas enfrentan el desafío de mantener procesos seguros, trazables y auditables,  cumpliendo con regulaciones como los informes 37 y 45 y la 21 CFR Part 11, mientras  optimizan costos y tiempos. 

La integración de un Manufacturing Execution System (MES) con un Electronic Batch  Record (EBR), sumada a soluciones de trazabilidad mediante rótulos inteligentes (QR), se  ha consolidado como una estrategia clave para alcanzar estos objetivos. 

MES + EBR: más que digitalización, inteligencia integrada 

El MES es el cerebro operativo de la planta, encargado de coordinar y monitorear en tiempo  real las actividades de producción: órdenes, materiales, equipos, tiempos, y personal. Por su  parte, el EBR registra electrónicamente todos los eventos y datos asociados a cada lote,  desde la preparación de materias primas hasta el producto terminado. 

Cuando ambos sistemas se integran, las empresas no solo digitalizan el proceso productivo,  sino que generan un ecosistema robusto que permite: 

• Capturar datos automáticamente desde la planta 

• Eliminar registros en papel y errores humanos 

• Asegurar consistencia y confiabilidad entre lotes 

• Facilitar reportes en tiempo real para áreas de calidad y cumplimiento La función crítica de los rótulos QR en la trazabilidad 

La trazabilidad no se limita a registrar materias primas o productos terminados: también  abarca cada equipo, tanque, línea de proceso y punto crítico que interviene en la fabricación. 

Implementar rótulos inteligentes (QR) en elementos como tanques de productos en  proceso, equipos de encapsulado, válvulas, bombas, contenedores y equipos de laboratorio  permite identificar, rastrear y asociar cada uno de estos activos al lote correspondiente. 

Mediante escaneos, el personal puede: 

• Confirmar qué equipo fue usado en qué etapa 

• Registrar limpiezas, mantenimientos o cambios de estado 

• Verificar que los equipos de laboratorio estén calibrados y autorizados para su  uso, según las políticas de calidad y cumplimiento 

• Asociar materiales intermedios con lotes finales

• Capturar datos directamente al MES y EBR, garantizando trazabilidad integral

Cumplimiento normativo: informes 37, 45 y CFR Part 11 

La integración tecnológica no es solo una mejora interna: es una necesidad para cumplir con  las normativas vigentes. 

• Informe 37: establece requisitos sobre control de procesos, calidad y validación. 

• Informe 45: define lineamientos para documentación, gestión de desviaciones y  reportes. 

• 21 CFR Part 11: regula el uso de registros electrónicos y firmas digitales, garantizando  equivalencia con documentos en papel. 

Un ecosistema MES + EBR + QR permite a las empresas: 

✔ Contar con registros electrónicos automáticos y auditables 

✔ Implementar firmas digitales seguras y trazables 

✔ Generar evidencias claras para auditorías internas y externas 

✔ Verificar, antes de cada uso, que los equipos de laboratorio cumplen con calibración,  mantenimiento y condiciones necesarias para operar, evitando riesgos de no conformidad

✔ Reducir tiempos de respuesta ante inspecciones regulatorias 

✔ Minimizar riesgos de incumplimiento y sanciones 

Beneficios para la operación 

Más allá del cumplimiento, la integración trae beneficios operativos directos:  Reducción de tiempos muertos por búsquedas de información 

 Disminución de reprocesos y desperdicios 

 Mejora del OEE (Overall Equipment Effectiveness) 

 Aceleración de liberación de lotes 

 Mayor visibilidad y capacidad de toma de decisiones 

 Reducción de riesgos asociados al uso de equipos fuera de especificación Conclusión 

La combinación de MES, EBR y trazabilidad inteligente mediante rótulos QR representa una  evolución en la forma en que las plantas operan, registran y cumplen con las normas. Esta  integración permite a las empresas no solo garantizar seguridad y cumplimiento, sino  posicionarse como líderes en eficiencia, innovación y confianza frente a clientes, entes  regulatorios y el mercado. 

Invertir en estas soluciones ya no es opcional: es la clave para construir una operación  moderna, preparada para los desafíos actuales y futuros.